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BMS公布Opdivo(欧狄沃)治疗ESCC的III期临床研究ATTRACTION-3的结果

放大字体??缩小字体 发布日期:2019-10-08 09:58??浏览次数:0
摘 要:  近日,百时美施贵宝(BMS)公布PD-1肿瘤免疫疗法Opdivo(欧狄沃,通用名:nivolumab,纳武利尤单抗)治疗食管鳞状细胞癌(ES
  近日,百时美施贵宝(BMS)公布PD-1肿瘤免疫疗法Opdivo(欧狄沃,通用名:nivolumab,纳武利尤单抗)治疗食管鳞状细胞癌(ESCC)III期临床研究ATTRACTION-3的结果。
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  该研究是一项多中心、随机、开放标签、全球性研究,在对一线氟嘧啶和铂类药物(http://www.chemdrug.com/)的联合疗法难治或不耐受的不可切除性晚期或复发性ESCC患者中开展,评估了Opdivo相对于化疗(多西他赛或紫杉醇)的疗效和安全性。患者入组主要发生在亚洲,2个治疗组中高达96%的患者来自亚洲。

研究中,患者接受治疗直至疾病恶化或不可接受的毒性。

研究的主要终点为总生存期(OS),次要终点包括调查员评估的总缓解率(ORR)、无进展生存期(PFS)、疾病控制率(DCR)、缓解持续时间(DOR)和安全性。该研究由百时美施贵宝的Opdivo合作伙伴小野制药(http://www.chemdrug.com/)(Ono Pharma)赞助。
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  结果显示,研究达到了OS主要终点:与化疗组相比,Opdivo治疗组OS显示出统计学意义的显着改善、死亡风险降低23%(HR=0.77,95%CI:0.62-0.96,p=0.019)、中位OS延长2.5个月(10.9个月[95%CI:9.2-13.3] vs 8.4个月[95%CI:7.2-9.9])。

Opdivo治疗组12个月和18个月生存率(OS率)分别为47%(95%CI:40-54)和31%(95%CI:24-37)、化疗组分别为34%(95%CI:28-41)和21%(95%CI:15-27)。无论肿瘤PD-L1表达水平如何,均观察到Opdivo对生存益处。对患者报告结果的探索性分析(http://www.chemdrug.com/sell/76/)显示,与化疗相比,接受Opdivo治疗的患者生活质量取得显着的整体改善。
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  ORR方面,Opdivo治疗组和化疗组分别为19%(95%CI:14-26)和22%(95%CI:15-29)。

该研究显示,与化疗相比,Opdivo大幅延长了中位缓解持续时间(DOR:6.9个月[95%CI:5.4-11.1] vs 3.9个月[95%CI:2.8-4.2])。在数据截止时,Opdivo治疗组有7例患者仍保持缓解,化疗组为2例。无进展生存期(PFS)方面,Opdivo治疗组和化疗组之间无显着差异(HR=1.08[95%CI:0.87-1.34])。

安全性方面
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  Opdivo的安全性与先前在ESCC和其他实体瘤中开展的研究报告的一致。

与化疗相比,Opdivo治疗相关不良事件(TRAE)较少,Opdivo治疗患者中任何级别TREA发生率为60%,化疗患者中为95%。

Opdivo治疗组与化疗组相比3级或4级TREA发生率较低(18% vs 63%),2个组经历TREA导致停药的患者比例相同(均9%)。
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