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美国FDA批准基因泰克Rituxan(美罗华)与糖皮质激素联合用于儿童GPA和MPA

放大字体??缩小字体 发布日期:2019-09-29 16:56??浏览次数:0
摘 要:  近日,瑞士制药巨头罗氏旗下基因泰克宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已批准Rituxan(美罗华,rituximab,利妥昔单抗),
  近日,瑞士制药(http://www.chemdrug.com/)巨头罗氏旗下基因泰克宣布,美国食品和药物(http://www.chemdrug.com/)管理局(FDA(http://www.chemdrug.com/article/11/))已批准Rituxan(美罗华,rituximab,利妥昔单抗),与糖皮质激素(GCC)联合用于2岁及以上儿童治疗伴肉芽肿性多血管炎(GPA)和显微镜下多血管炎(MPA)。

  关于Rituxan
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  Rituxan是一种治疗性单克隆抗体,靶向结合正常和恶性B细胞表面的CD20抗原,随后调动人体天然防御,攻击和杀死被标记的B细胞。
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  之前,Rituxan已获批治疗成人的4种自身免疫性疾病,包括:类风湿性关节炎(RA)、GPA、MPA、寻常型天疱疮(PV)。
  此次批准,基于PePRS研究的数据。这是评估Rituxan治疗GPA或MPA儿科患者的首个全球性研究。
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  该研究是一项全球性、开放标签、单臂、IIa期研究,共入组了25例年龄6-17岁的重度、新诊或复发性活动性GPA或MPA患者,评估了静脉注射Rituxan(每4周一次)联合口服糖皮质激素(GCC)剂量递减方案的安全性、药效学/药代动力学和探索性疗效。
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  入组研究的25例患者,19例GPA,6例MPA,疗效采用儿童血管炎活动评分(PVAS)进行评估。
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  结果显示,有56%的患者在治疗第6个月达到PVAS缓解,92%的患者在治疗第12个月达到PVAS缓解,100%的患者在第18个月达到PVAS缓解。
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  安全性方面
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  Rituxan在儿童GPA和MPA患者中的安全性在类型、性质和严重程度上与成人GPA、MPA、类风湿性关节炎、寻常型天疱疮患者中已知的Rituxan安全性一致。
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