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信达生物公布了IBI305治疗晚期非鳞非小细胞肺癌的双盲3期研究结果

放大字体??缩小字体 发布日期:2019-09-20 11:36??浏览次数:0
摘 要:  近日,信达生物制药(Innovent Biologics)公司公布了IBI305(贝伐珠单抗生物类似药)及贝伐珠单抗联合紫杉醇/卡铂一线治疗
  近日,信达生物制药(http://www.chemdrug.com/)(Innovent Biologics)公司(http://www.chemdrug.com/company/)公布了IBI305(贝伐珠单抗生物类似药)及贝伐珠单抗联合紫杉醇/卡铂一线治疗晚期非鳞非小细胞肺癌患者的有效性和安全性的随机、双盲3期研究结果(CTR20160848)。
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  关于CTR20160848
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  CTR20160848研究共有450例患者入组,其中IBI305组(n=224)和参照药贝伐珠单抗(RBv)组(n=226),截至2019年03月31日,全分析(http://www.chemdrug.com/sell/76/)集(FAS)全分析集(FAS)集中,经中心影像评估的更新客观缓解率(ORR)分别为47.1%和46.8%,ORR比值为1.01(90%CI:0.846,1.181),落在研究方案规定的等效性界值(0.75,1.33)中。
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  截至2019年5月22日,结果显示IBI305和RBv组由研究者评估的中位PFS分别为7.3个月和7.5个月,无统计学差异(p=0.893)。

  关于IBI305
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  IBI305为贝伐珠单抗注射液的生物类似药,又名重组抗VEGF人源化单克隆抗体注射液。
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  VEGF是一种血管生成过程中重要的因子,在多数人类肿瘤的内皮细胞中过度病理表达。
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  抗VEGF抗体,可以高亲和力地选择性结合VEGF,通过阻断VEGF与其血管内皮细胞表面上的受体结合,阻断PI3K-Akt/PKB和Ras-Raf-MEK-ERK等信号通路的传导,从而抑制血管内皮细胞的生长、增殖和迁移以及血管新生,降低血管渗透性,阻断肿瘤组织的血液供应(http://www.chemdrug.com/sell/),抑制肿瘤细胞的增殖和转移,诱导肿瘤细胞凋亡,从而达到抗肿瘤的治疗效果。
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  2019年1月29日,IBI305的新药(http://www.chemdrug.com/)上市申请(NDA)获国家药品(http://www.chemdrug.com/)监督管理局(NMPA)受理,并将其纳入优先审评。
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