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绿叶制药注射用醋酸戈舍瑞林缓释微球(LY01005)在美国完成一项人体药代动力学试验

放大字体??缩小字体 发布日期:2019-09-20 09:22??浏览次数:0
摘 要:  前列腺癌、乳腺癌分别是全球男性和女性发病率前列的最常见癌症之一,并呈快速上升趋势。  近日,绿叶制药集团宣布,其自主
?  前列腺癌、乳腺癌分别是全球男性和女性发病率前列的最常见癌症之一,并呈快速上升趋势。
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  近日,绿叶制药(http://www.chemdrug.com/)集团宣布,其自主研发的创新制剂注射用醋酸戈舍瑞林缓释微球(LY01005)已经在美国完成一项人体药代动力学试验(http://www.chemdrug.com/sell/24/),并达到预期终点。
  
另外,LY01005在中国也已进入关键临床试验阶段。
  关于LY01005
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  LY01005是一种促性腺激素释放激素激动剂,用于前列腺癌、乳腺癌及子宫内膜异位症等多种病症的治疗,通过肌肉注射的方式以每月一次的频率给药。
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  本次人体药代动力学试验在美国4家试验基地开展,通过与市售参考药品(http://www.chemdrug.com/)诺雷得?比较,评估LY01005单次给药的药代动力学(PK)、药效动力学(PD)及安全性指标。
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  研究结果表明,LY01005与诺雷得?在人体内的药效无显着差异,但LY01005具有更为平稳的释药行为。
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  此外,LY01005具有良好的安全性和耐受性,未发生严重不良事件以及导致受试者退出试验或死亡的不良事件。
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  下一步,绿叶制药将就LY01005在美国的进一步开发计划与美国食品药品监督管理局(FDA(http://www.chemdrug.com/article/11/))进行沟通。
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