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美国FDA接受了默沙东埃博拉疫苗V920的生物制剂许可申请

放大字体??缩小字体 发布日期:2019-09-18 13:58??浏览次数:0
摘 要:  今天,默沙东(MSD)公司宣布,美国FDA已经接受了其埃博拉疫苗V920的生物制剂许可申请(BLA),用于预防埃博拉病毒引起的疾
  今天,默沙东(MSD)公司(http://www.chemdrug.com/company/)宣布,美国FDA(http://www.chemdrug.com/article/11/)已经接受了其埃博拉疫苗V920的生物制剂许可申请(BLA),用于预防埃博拉病毒引起的疾病。

FDA同时授予V920优先审评资格,预计明年3月14日前作出回复。

2019年3月,欧洲药品(http://www.chemdrug.com/)管理局(EMA)已经接受了V920的监管申请。

  关于V920
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  V920是由改造过的水疱性口炎病毒(VSV)和埃博拉病毒表面的重要糖蛋白组成。

虽然V920尚未在美国和欧盟获得批准,但碍于疫情的严重性,默沙东已响应世界卫生组织(WHO)的要求,提供了大量的研究制剂。
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  此次申请的提交是基于V920曾在刚果保护人们免受埃博拉病毒侵袭时所积累的临床数据。

根据WHO的初步数据,V920可能有效保护个体免受埃博拉病毒感染。在接种V920预防治疗的93000多名高危人群中,只有71人感染了病毒,并且大多数受到感染的患者是在疫苗预防作用生效之前就已经出现疾病症状。

安全性方面
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  在一项共有1197名健康(http://www.chemdrug.com/article/7/)成人参与的随机,双盲,含安慰剂对照组的3期临床研究中,V920表现出了良好的安全性和耐受性。
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