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美国FDA受理Trevyent(曲前列尼尔)治疗肺动脉高压的新药申请

放大字体??缩小字体 发布日期:2019-09-12 11:14??浏览次数:0
摘 要:  肺动脉高压(PAH)是以肺血管阻力增加导致右心衰和死亡的一类进展性和致死性疾病。近日,该联合治疗公司(United Therapeutics
  肺动脉高压(PAH)是以肺血管阻力增加导致右心衰和死亡的一类进展性和致死性疾病。

近日,该联合治疗公司(http://www.chemdrug.com/company/)(United Therapeutics)宣布,美国食品和药物(http://www.chemdrug.com/)管理局(FDA(http://www.chemdrug.com/article/11/))已受理其Trevyent(treprostinil,曲前列尼尔)治疗肺动脉高压(PAH)的新药(http://www.chemdrug.com/)申请(NDA),并已指定处方药用户收费法(PDUFA)目标日期为2020年4月27日。

  关于Trevyent
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  Trevyent是全球首个含有曲前列环素的预充式、预程序化的输注系统,这是一种处于后III期开发阶段的药物-设备(http://www.chemdrug.com/sell/22/)组合产品(http://www.chemdrug.com/invest/),结合了两天、一次性使用的PatchPump技术和曲前列尼尔,皮下给药治疗PAH。
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  临床研究表明,曲前列尼尔能够改善PAH患者临床症状和活动耐量,提高生活质量。

常见的不良反应(AEs)包括头痛、皮肤潮红、颌痛、腹泻等;皮下给药时注射部位反应较常见。
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  Trevyent由SteadyMed公司开发,联合治疗公司于2018年4月以2.63亿美元将其收购。

此外,2018年9月,联合治疗公司还与MannKind达成了一项9500万美元的授权协议,获得了后者处于临床开发阶段的曲前列尼尔干粉剂。
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  今年1月,联合治疗公司以12亿美元收购了Arena制药(http://www.chemdrug.com/)公司的肺动脉高压药物ralinepag,这是一种新一代、口服、选择性、强效前列环素受体激动剂,目前处于III期临床开发。
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